Очікує на перевірку

Спутник V

Матеріал з Вікіпедії — вільної енциклопедії.
Перейти до навігації Перейти до пошуку
Спутник V
Логотип
Зображення
Прізвисько Spoetnik V, Sputnik V, Спутник V, Szputnyik vakcina, Spoutnik V і Sputnik V
Названо на честь Перший штучний супутник Землі і перемога[d]
Країна походження  Росія
Є вакциною проти коронавірусна хвороба 2019 (COVID-19)[1]
Спосіб введення препарату внутрішньом’язова ін’єкція
Розробник Науково-дослідний інститут епідеміології та мікробіології ім. Н. Ф. Гамалії
Дата анонсу травень 2020[2]
Ціна 20 $[3] і 10 $[3]
Кількість підписників у соціальних мережах 1 017 456
Офіційний сайт​(англ.)​(рос.)​(араб.)​(кит.)​(ісп.)​(порт.)​(фр.)
CMNS: Спутник V у Вікісховищі

Гам-КОВІД-Вак (рос. Гам-КОВИД-Вак — реєстраційне найменування; лат. Gam-COVID-Vak), торгова марка «Спутник V» (вимова рос. [спу́тнік ві], V — скорочення від англ. victory, перемога[4][5]) — вакцина[6], що за даними розробників має діяти проти COVID-19. Створена російським Національним дослідницьким центром епідеміології та мікробіології ім. Гамалії[7]. Схвалена до використання у 51 країні світу[8][9]; заборонена в Україні.[10][11][12]

5 грудня 2020 року в Росії почалася масова вакцинація від коронавірусу цієї вакциною. Дані щодо самої вакцини та результати випробування піддавалися критиці деякими західними спеціалістами — зокрема, через непрозорість процесу розробки вакцини та швидке її затвердження російським урядом[13].

Станом на літо 2021 вакцину зареєстрували лише в 59 країнах, які здебільшого були союзниками СРСР або набули союзних відносин з РФ. Домовлені постачання в ряд таких країн РФ не змогла виконати, що призвело до тяганини з повернення завдатків, репутаційних збитків, протестів в окремих країнах щодо невдалого вибору постачальника вакцини.[14]

Загальний опис

[ред. | ред. код]

Вакцина являє собою вірусну векторну вакцину на основі аденовірусу людини, який містить у своєму геномі вставку, що кодує фрагмент S-білка SARS-CoV-2, і викликає імунну відповідь[15]. Вакцину розробив колектив лабораторії клітинної мікробіології відділу медичної мікробіології НДЦЕМ ім. М. Ф. Гамалії МОЗ РФ під керівництвом доктора медичних наук, члена-кореспондента РАН Д. Ю. Логунова, який розробляв також вакцини проти вірусів Ебола і MERS[16].

Вакцина є двокомпонентною: використано два рекомбінантних аденовірусних векторів на основі аденовірусу людини 26 серотипу (Ad26, «компонент I») і 5 серотипу (Ad5, «компонент II»), модифіковані біотехнологічним способом (містять ген S-білка вірусу SARS-CoV-2). Компоненти вакцини вводяться внутрішньом'язово, у два етапи з інтервалом у 3 тижні.

Історія

[ред. | ред. код]

У травні 2020 року Національний центр епідеміологічних та мікробіологічних досліджень оголосив про розробку вакцини, яка не має серйозних побічних ефектів.[17] До серпня 2020 року були закінчені два клінічних випробування першої та другої фази, з участю по 38 випробовуваних в кожному. Лише в одному з досліджень використовувалася форма вакцини, що пізніше отримала реєстрацію на «обмежених умовах». Згідно з планом[18], 9 пацієнтів отримали один компонент, 9 пацієнтів — другий компонент, і 20 осіб — обидва компоненти вакцини[19][20].

Вакцина зареєстрована умовно, згідно з прийнятим Урядом Російської Федерації порядком доступу на ринок препаратів, призначених для профілактики COVID-19[21][22]. Відповідне реєстраційне посвідчення було видано 11 серпня МОЗ Росії[23][24].

Початок досліджень третьої фази, в яких буде брати участь кілька десятків тисяч осіб, очікується не пізніше 26 серпня[25]. Відповідно до особливих умов прискореної реєстрації та інструкції до вакцини, кожне застосування вакцини повинно відстежуватися в федеральному регістрі.

Початок промислового виробництва вакцини планується на вересень 2020 року[26]. До кінця 2020 року власне виробництво Гамалії, згідно з інтерв'ю іноземному виданню, планується вивести на виробничу потужність 3-5 млн доз на рік. За даними російських «ЗМІ», до 15 серпня відбувся запуск виробництва; три підприємства зможуть випускати близько мільйона доз на місяць на кожному з потенційним подвоєнням потужностей до зими[27][28].

Через початок масової вакцинації у грудні 2020 року МОЗ РФ вирішили припинити набір добровольців у групу плацебо, оскільки деякі учасники дослідження щепилися самою вакциною, дізнавшись, що їм вводили плацебо. На думку виконавчого директора Асоціації організації з клінічних досліджень Світлани Завідової, після втрати групи плацебо дослідження можна вважати проваленим.[29]

2021

[ред. | ред. код]

У березні швейцарська фармацевтична компанія «Adienne» заявила, що вироблятиме вакцину в Італії, підписавши з Фондом національного добробуту РФ відповідну угоду[30]. У квітні Словаччина оголосила, що партія вакцини «Супутник V», отримана від Росії, є іншим препаратом, а не тим, який хвалили в журналі «The Lancet»[31].

З листопада США закрили кордон для туристів, вакцинованих «Супутником V»[32][33].

Ефективність і безпека

[ред. | ред. код]

Оцінка ефективності вакцини проводилася за допомогою спеціально розробленого тесту, що визначає рівень антитіл до вірусного білка, а не звичайним методом, коли пацієнт після введення вакцини чекає зараження. За твердженням генерального директора РФПІ К. О. Дмитрієва такий тест підтверджує працездатність вакцини.

У звіті НДЦЕМ імені Гамалії вказується про проведення досліду над 38 здоровими добровольцями обох статей у віці від 18 до 60 років. У результаті спостереження протягом 42 днів з моменту введення вакцини у всіх піддослідних було виявлено «утворення вірусо-нейтралізуючих антитіл до вірусу SARS-CoV-2». Разом з тим зазначається, що у добровольців спостерігалося 144 побічних ефекти, 31 з яких не завершилося на момент закінчення випробувань. Побічні ефекти в основному легкого або середнього ступеня вираженості: підвищення температури, біль у місці введення, висип. Також у звіті наголошується, що «Захисний титр в цей час невідомий. Тривалість захисту невідома. Клінічні дослідження з вивчення епідеміологічної ефективності не проводилися».

В Росії спостерігаються часті випадки зараження коронавірусом відразу після вакцинації, частина із них летальні[34][неавторитетне джерело]. 58 % росіян не готові робити щеплення російською вакциною.[35][36]

Міжнародний інтерес

[ред. | ред. код]

За заявою генерального директора РФПІ К. О. Дмитрієва, фонд отримав попередні заявки на купівлю 1 млрд доз вакцини з 20 країн, і крім того, РФПІ домовився про виробництво вакцини в п'яти країнах, але ці дані не були підтверджено[37].

У РФПІ заявляють про намір провести клінічні випробування вакцини в ряді країн, крім Росії[38].

Попередня домовленість про виробництво вакцини за кордоном досягнута з Бразилією[39]. Бразильське Національне агентство з санітарного нагляду не схвалило до використання «Спутник V»[40].

Російська вакцина зареєстрована в Росії, Білорусі, Аргентині, Болівії, Сербії, Алжирі, Палестині, Венесуелі, Парагваї, Туркменістані, ОАЕ, Ірані, Гвінеї, Тунісі, Вірменії, Мексиці, Угорщині, Нікарагуа[41]. Туреччина станом на 21 січня 2021 року тимчасово відмовилася від її купівлі[42]. Міністр охорони здоров'я Туреччини зазначив, що вакцина станом січень 2021 не може отримати ліцензію через невідповідність належній лабораторній практиці.[42]

Критика

[ред. | ред. код]

Голова відділення лабораторної медицини Каролінського інституту Матті Сельберг зазначає, що мале число учасників клінічного випробування, в якому були об'єднані перша і друга фази, не дозволяє судити про відсутність побічних ефектів при масовому застосуванні вакцини[43], однак, самі розробники вакцини вважають її надійною, оскільки вона була розроблена на наявній і добре випробуваній платформі. Також існують побоювання, побічні ефекти від раніше широко не застосованих живих вакцин на базі генно-інженерних вірусів, що можуть залишатися невивченими[44][45]. Кілька попередніх розробок вакцини на основі вірусу Ad5 були неуспішними; лише одна вакцина на основі Ad5 була схвалена в Китаї для екстреного використання для людей[46].

Більшість російських медиків, опитаних сервісом «Довідник лікаря», заявили в опитуванні, що не готові зробити щеплення Гам-КОВИД-Вак. З понад 3000 учасників дослідження негативно на це питання відповіли 52 %, згодні на вакцинацію 24,5 %. Понад 66 % респондентів заявили про недостатність даних щодо ефективності вакцини[47].

Через відсутність наукових публікацій про вакцину у міжнародної спільноти немає правдивої інформації про ефективність? Гам-КОВИД-Вак. В наукових журналах відсутні публікації про випробування вакцини на тваринах, тому немає ніякої можливості оцінити її працездатність на людях[43].

Скандали

[ред. | ред. код]
  • Словацький державний інститут контролю за лікарськими засобами дослідив зразки вакцини, 2 млн доз якої було закуплено урядом Словаччини, і виявив, що вони не ідентичні тим, що отримали схвальні висновки в публікації авторитетного журналу «The Lancet». Також інститут зазначив, що вони не такі самі, як ті, що використовуються в інших країнах. Про це повідомила 7 квітня 2021 року «Європейська правда»[48], з посиланням на публікацію[49] в словацькому виданні «DennikN».

Див. також

[ред. | ред. код]

Примітки

[ред. | ред. код]
  1. ↑ https://covid-19tracker.milkeninstitute.org/
  2. ↑ https://www.dailysabah.com/world/europe/russia-plans-to-start-producing-coronavirus-vaccine-in-september
  3. ↑ а б Sputnik V: What to know about the Russian vaccine, in 500 words — 2020.
  4. ↑ Глава РФПИ объяснил значение буквы V в названии вакцины от COVID-19. РБК (рос.). Архів оригіналу за 7 лютого 2021. Процитовано 21 січня 2021.
  5. ↑ RDIF CEO Kirill Dmitriev: “This is a truly historic moment. V in the name of our vaccine stands for Victory and we wish the people of Argentina a decisive victory over this disease.”. Архів оригіналу за 24 грудня 2020.
  6. ↑ Safety and immunogenicity of an rAd26 and rAd5 vector-based heterologous prime-boost COVID-19 vaccine in two formulations: two open, non-randomised phase 1/2 studies from Russia. Lancet. 396 (10255): 887–897. September 2020. doi:10.1016/S0140-6736(20)31866-3. PMC 7471804. PMID 32896291. {{cite journal}}: |first= з пропущеним |last= (довідка); Недійсний |display-authors=6 (довідка)
  7. ↑ Russia’s RDIF & Prominent Government Lab Progress COVID-19 Vaccine: Production Facility Readied in the Moscow Region. Trial Site News (амер.). 10 червня 2020. Архів оригіналу за 8 серпня 2020. Процитовано 21 січня 2021.
  8. ↑ Sputnik V Vaccine (амер.). Архів оригіналу за 18 березня 2021. Процитовано 18 березня 2021.
  9. ↑ Nogrady B. Mounting evidence suggests Sputnik COVID vaccine is safe and effective : [арх. 29 серпня 2021] : [англ.] // Nature. — 2021. — DOI:10.1038/d41586-021-01813-2.
  10. ↑ Ніна Григорська. Кабмін офіційно заборонив реєстрацію російської вакцини від коронавірусу в Україні. НВ. Архів оригіналу за 15 лютого 2022. Процитовано 10 лютого 2021.
  11. ↑ Деякі питання державної реєстрації вакцин або інших медичних імунобіологічних препаратів для специфічної профілактики гострої респіраторної хвороби COVID-19, спричиненої коронавірусом SARS-CoV-2, під зобов’язання для екстреного медичного застосування. www.kmu.gov.ua. Архів оригіналу за 10 лютого 2021. Процитовано 08 лютого 2021.
  12. ↑ В Україні заборонили реєструвати російські вакцини та препарати від коронавірусу | Громадське телебачення. hromadske.ua (укр.). Архів оригіналу за 15 лютого 2021. Процитовано 12 липня 2021.
  13. ↑ «Не показують — то є що приховувати». Чому масова вакцинація російським «Супутником» турбує вчених [Архівовано 10 грудня 2020 у Wayback Machine.], Микола Воронін, ВВС, 10 грудня 2020
  14. ↑ Тарас Паньо (30.07.2021). "Спутник" недолетів: Як Росія стала жертвою власної "вакцинної дипломатії". depo.ua. Архів оригіналу за 1 серпня 2021. Процитовано 1 серпня 2021.
  15. ↑ Coronavirus Vaccine Trials Advance in Race for Covid-19 Protection (англ.). Bloomberg. Архів оригіналу за 3 грудня 2020. Процитовано 10 серпня 2020.
  16. ↑ Russia’s RDIF & Prominent Government Lab Progress COVID-19 Vaccine: Production Facility Readied in the Moscow Region. trialsitenews.com (англ.). 10 червня 2020. Архів оригіналу за 8 серпня 2020. Процитовано 11 серпня 2020.
  17. ↑ Russia plans to start producing coronavirus vaccine in September (англ.). Daily Sabah. 13 червня 2020. Архів оригіналу за 17 липня 2020. Процитовано 10 серпня 2020.
  18. ↑ https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04436471?term=Gam-COVID&draw=2&rank=1
  19. ↑ Архівована копія (PDF). Архів оригіналу (PDF) за 22 серпня 2020. Процитовано 22 серпня 2020.{{cite web}}: Обслуговування CS1: Сторінки з текстом «archived copy» як значення параметру title (посилання)
  20. ↑ Минздрав назвал число участников проверки безопасности вакцины от COVID. РБК (рос.). 18 серпня 2020. Архів оригіналу за 23 серпня 2020. Процитовано 19 серпня 2020. В ходе испытаний только 20 человек получили оба компонента препарата в соответствии со схемой
  21. ↑ Совещание с членами Правительства. Стенограмма (рос.). Kremlin.ru. 11 серпня 2020. Архів оригіналу за 6 березня 2021. Процитовано 16 серпня 2020.
  22. ↑ О вакцине для профилактики новой коронавирусной инфекции COVID-19 «Гам-КОВИД-Вак». roszdravnadzor.gov.ru. 12.08.2020. Архів оригіналу за 13 серпня 2020. Процитовано 18 серпня 2020. в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 03.04.2020 № 441. ... регистрация лекарственных препаратов «на условиях».
  23. ↑ Минздрав России зарегистрировал первую в мире вакцину от COVID-19 (рос.). Министерство здравоохранения РФ. 11 серпня 2020. Архів оригіналу за 11 серпня 2020. Процитовано 11 серпня 2020.
  24. ↑ Путин сообщил о регистрации первой в мире вакцины против коронавируса (рос.). РИА Новости. 11 серпня 2020. Архів оригіналу за 23 серпня 2020. Процитовано 11 серпня 2020.
  25. ↑ Центр Гамалеи сообщил детали третьего этапа испытаний вакцины от COVID. РБК (рос.). 16 серпня 2020. Архів оригіналу за 28 серпня 2020. Процитовано 18 серпня 2020. Так что я думаю, в течение семи — максимум десяти дней это все начнется
  26. ↑ Голикова назвала сроки выпуска первых партий вакцин НИЦ Гамалеи и «Вектора» (рос.). Интерфакс. 29 липня 2020. Архів оригіналу за 28 березня 2021. Процитовано 22 серпня 2020.
  27. ↑ https://www.vesti.ru/article/2443112 [Архівовано 22 серпня 2020 у Wayback Machine.] «около миллиона доз в месяц каждое»
  28. ↑ https://www.vesti.ru/article/2442836 [Архівовано 11 квітня 2021 у Wayback Machine.] а к концу года — до полутора-двух миллионов.
  29. ↑ Испытателям вакцины «Спутник V» больше не будут вводить плацебо. «Исследование провалено», — считают эксперты. meduza.io. Архів оригіналу за 25 січня 2021. Процитовано 21 січня 2021.
  30. ↑ Російську COVID-вакцину вироблятимуть в Італії. РБК-Украина (рос.). Архів оригіналу за 25 січня 2022. Процитовано 9 березня 2021.
  31. ↑ Росія надала ЄС інший "Супутник V". Він відрізняється від схваленого науковим журналом. РБК-Украина (рос.). Архів оригіналу за 7 квітня 2021. Процитовано 7 квітня 2021.
  32. ↑ New U.S. travel rules close door on those fully vaccinated with Russia’s Sputnik V. Washington Post (амер.). ISSN 0190-8286. Архів оригіналу за 27 вересня 2021. Процитовано 28 вересня 2021.
  33. ↑ США закриють кордон для вакцинованих "Спутником V" туристів, - WP. РБК-Украина (рос.). Архів оригіналу за 28 вересня 2021. Процитовано 28 вересня 2021.
  34. ↑ Вакцине "Спутник V" не доверяют из-за летальных исходов. Bagnet.org (англ.). Архів оригіналу за 25 січня 2021. Процитовано 21 січня 2021.
  35. ↑ Більш як половина росіян не хочуть вакцинуватися «Спутником V». ukrinform.ua. Архів оригіналу за 25 травня 2021. Процитовано 28 грудня 2020.
  36. ↑ «Спутнік V»: історія російської суперечливої вакцини від COVID-19. Радіо Свобода. 11 березня 2021. Архів оригіналу за 25 травня 2021. Процитовано 8 червня 2021.
  37. ↑ Россия получила запрос на 1 млрд доз вакцины против коронавируса. РБК (рос.). Архів оригіналу за 12 серпня 2020. Процитовано 17 серпня 2020.
  38. ↑ Третья фаза испытаний российской вакцины от COVID-19 начнется 12 августа. ПРАЙМ (рос.). 11 серпня 2020. Процитовано 17 серпня 2020.
  39. ↑ РФПИ договорился с Бразилией о производстве российской вакцины. РИА Новости (рос.). 20200812T2203. Архів оригіналу за 19 серпня 2020. Процитовано 17 серпня 2020.
  40. ↑ MediaSapiens (17 січня 2021). Бразилія відмовилась прискорено реєструвати російську вакцину «Спутник V». Детектор медіа. Архів оригіналу за 28 січня 2021. Процитовано 17 січня 2021.
  41. ↑ У Лівані зареєстрували російську вакцину "Супутник V". РБК-Украина (рос.). Архів оригіналу за 24 січня 2022. Процитовано 6 лютого 2021.
  42. ↑ а б Венгрия отказалась от закупок российской вакцины против COVID-19. РБК (рос.). Архів оригіналу за 26 січня 2021. Процитовано 21 січня 2021.
  43. ↑ а б В Швеции прокомментировали регистрацию российской вакцины от COVID-19. — РИА Новости. — 2020. — 11 серпня.
  44. ↑ Policy (OIDP), Office of Infectious Disease and HIV/AIDS (26 квітня 2021). Vaccine Types. HHS.gov (англ.). Архів оригіналу за 16 липня 2021. Процитовано 12 липня 2021.
  45. ↑ Regulatory aspects of quality and safety for live recombinant viral vaccines against infectious diseases in Japan. Vaccine (англ.). Т. 37, № 43. 8 жовтня 2019. с. 6573—6579. doi:10.1016/j.vaccine.2019.08.031. ISSN 0264-410X. Архів оригіналу за 5 лютого 2021. Процитовано 12 липня 2021.
  46. ↑ https://cen.acs.org/pharmaceuticals/vaccines/Adenoviral-vectors-new-COVID-19/98/i19 [Архівовано 23 серпня 2020 у Wayback Machine.] Two large clinical trials were halted early in 2007 when it became clear that the vaccine was not working—and, alarmingly, may have even increased the risk … still only, adenoviral vector vaccine approved for humans
  47. ↑ Опрос продемонстрировал недоверие врачей к вакцине от коронавируса. РБК (рос.). Архів оригіналу за 31 серпня 2020. Процитовано 14 серпня 2020.
  48. ↑ Росія продала до ЄС інший "Спутнік", ніж той, що отримав схвалення у науковому журналі : [арх. 07.04.2021] // Європейська правда. — 07.04.2021. — Дата звернення: 07.04.2021.
  49. ↑ Sputnik V u nás nie je identický s tým v Lancete. Štátny ústav nemá dosť informácií na to, aby odporučil očkovanie : [словацьк.] // DennikN. — 2021. — 6 apríla, 10:53.

Посилання

[ред. | ред. код]
Отримано з https://uk.wikipedia.org/w/index.php?title=Спутник_V&oldid=39599001